洁净度99.99
服务范围全国
服务方式上门检测
类型认证检测
价格面议
广州市微生物研究所有限公司从事产品成分检测、未知物质分析、理化性能测试、工业问题诊断等技术服务!坚持秉承母校博学、笃行的理念,以严谨、求实的工作,服务企业大众。目前,我公司继续落实原有成分检测/配方还原技术服务,引进新服务项目,并对原有项目进行优化,为客户提供跨行业免费增值服务。
GMP认证应用的行业范围:
1.制药厂
2.器械厂
3.食品GMP厂
4.兽药生产厂
5.实验室
6.细胞实验室
GMP认证需要做什么?
1) 申报企业提交申报资料;
2) 省局对申报材料进行形式审查;
3) 省局对试验及有关原始资料进行现场核查(5个工作日);
4) 国家局审评中心对申报资料进行审评;
5) 企业提出现场检查申请(6个月内)
6) 认证中心组织实施认证现场检查(30个工作日);
7) 现场检查报告报国家局审评中心(10个工作日);
GMP 的主要内容包括哪些方面?
答:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员:需有一定数量的技术人员,所有工作人员均需进行知识培训和 GMP 知识培训;
⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);
⑶软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
什么是GMP认证?
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
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